MDSAP审核服务
Pro QC 是拥有40多年的行业审核经验的，专业的全球质量保证公司，在超过88个国家提供 MDSAP（医疗器械单一审核程序）审核服务。为需要提高 MDSAP 审核准备的企业值得信赖的企业合作伙伴。
MDSAP 是一项整合全球监管检查的项目。通过遵守MDSAP规定的全面审核周期，企业可以满足多个国家和司法管辖区的监管要求，这些司法管辖区目前是：
- 美国食品药品监督管理局
- 日本厚生劳动省
- 巴西卫生监管机构（ANVISA）
- 澳大利亚治疗用品管理局
- 加拿大卫生部
遵守 MDSAP 的公司可以节省监管审核的时间，拥有更可预测的审核程序，并且可以向所有五个国家监管机构认证的设备，从而节省时间和成本。
Pro QC 的MDSAP审核服务将帮助任何医疗器械公司准备MDSAP认证，亦有助于确保供应商遵守 MDSAP，进一步增强企业达到监管要求的能力。
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改进质量和法规合规性实践，识别和解决系统中的潜在风险和差距
MDSAP审核方法
MDSAP 审核服务需具有多年审核经验的合格审核员才能实施。Proqc的专业技术知识可为客户量身定制解决方案的能力，对于需要评估其当前符合标准的程度、准备获得 MDSAP 认证或改进其质量管理体系的组织来说，Proqc无疑是一个很好的选择。
现场审核基于事实观察，保持公正。在MDSAP审核期间，审核员收集有关企业当前符合MDSAP标准合规性水平的证据和相关资料。在审核完成后，Proqc的审核员将提供一份清单，列出审核过程中确定的优势和改进事项，这些优势和改进事项会按重要性和影响性顺序排列。审核员将提供总体评估和评分，并可以协助客户制定详细的纠正行动计划，以便客户成功实现他们的目标。在最终审核报告中包含审核结果、建议和相关照片证据。
什么是MDSAP审核？
MDSAP由国际医疗器械监管机构论坛于2012年提出，该论坛认识到降低医疗器械制造合规成本和审批时间的好处，从而有可能降低整体医疗保健系统成本。从2014年到2017年，五个国家机构试行了单一审核计划，并制作了相关报告，取得了积极成果，指出“MDSAP 试点令人满意且证明了医疗器械单一审核计划的可行性。
美国FDA现在“接受MDSAP审核报告作为机构常规检查的替代品”。参与医疗器械制造商对此做出了积极回应，例如，该计划“使我们能够整合多个国际地点的全球监管评估流程，降低内部成本，同时提高这些工作在我们全球足迹中的整体可预测性。通过最大限度地减少对我们业务的干扰，我们可以专注于提供最安全、最有效和技术最先进的产品。
MDSAP 还使监管机构受益，因为多个国家机构不必向地球另一端的同一家公司安排审核员来执行大致相似的审核。其要求与 ISO 13485：2016（医疗器械—质量管理体系—监管目的的要求）一致，审核结构类似于FDA的质量体系检查方法，并强调基于风险的方法。监管机构还可以通过调整其监管方法、提高审核计划的一致性和可预测性以及避免以重复的方式安排资源而受益。
MDSAP审核由独立的第三方公司进行，以验证是否符合五个参与国家中一个或多个的法规。这向当前和未来的客户表明，供应商拥有生产安全有效的医疗设备的体系。第三方审核提供了自我检查或客户审核无法提供的客观性。
MDSAP基于三年审核周期：
- 初始审核是对医疗器械制造商的 QMS 进行的全面审核。
- 第 1 年进行监督审核。
- 第 2 年进行另一阶段的监督审核。
- 第 3 年进行资格重新认证审核。
MDSAP 审核清单
Pro QC的MDSAP审核清单反映了监管机构发布的指南，包括：
- 管理
- QMS规划、实施和质量手册;质量策略以及文档和记录控制
- 设备营销授权和设备注册
- 设施注册和上市许可证据
- 测量、分析和改进
- 不合格项调查、纠正和预防措施、内部审核、投诉处理和不良事件报告
- 医疗器械不良事件和咨询通知报告
- 不良事件通知和咨询通知
- 设计与开发
- 设计和开发规划、设计输入和输出验证、设计验证、设计审查以及高层管理人员对设计和开发流程的承诺
- 生产和服务控制
- 对产品清洁度、基础设施、流程验证、人员能力、软件验证、设备主文件、验收活动以及适用于运输、安装和维修的风险控制的控制
- 采购
- 选择要审核的供应商文件、适用于供应商的控制范围、采购产品的验证以及采购控制活动，作为测量、分析和改进流程的质量数据源
参与MDSAP有什么好处？
参与MDSAP可在以下方面为医疗器械制造商提供帮助：
- 一次审核可以满足五个国家监管机构的要求。
- 医疗设备制造商可以减少托管审核、解决不合格项和更改技术要求的时间。
- 安排并规划审核。
- 审核要求和审核程序是透明的，如FDA的“MDSAP 审核方法”文件和 MDSAP 配套文件页面中详尽描述的那样。
请注意，参与 MDSAP 的医疗器械制造商面临的一些缺点可能包括：
一般来说，医疗器械制造商应根据他们计划在哪些国家销售器械来选择是否参与 MDSAP。
Pro QC的MDSAP审核结果
通往合规的坚实途径
MDSAP 要求经批准“MDSAP 审核组织”提供明确的审核周期。Pro QC International 提供 MDSAP 审核以识别不合规情况并提供 CAPA 计划。支持客户确保他们在这个最终的审核序列开始之前遵守 MDSAP 的要求。
Pro QC在服务完成后72小时内提供详细的审核报告
Pro QC 客户可以期待在服务完成后 72 小时内收到详细的MDSAP审核报告，每份报告提供：
- 审核摘要
- MDSAP的总体审核分数和合规性级别
- 法规每个部分的合规性级别，每个发现都以清晰的语言解释，并用颜色编码。
- 建议实施的纠正措施
- 客观证据，例如照片、访谈以及检查的记录和文件
纠正措施计划
MDSAP审核只是第一步。如果合规水平低于标准，则应制定并实施纠正行动计划，以可持续地有效提高质量管理体系的绩效。Pro QC 通过以下方式帮助被审核组织实现完全合规：
- 执行 MDSAP 审核
- 制定纠正行动计划
- 通过详细的后续活动验证纠正措施的实施情况
- 控制绩效并促进持续改进。
通过医疗器械单一审核计划投资于质量和合规性，将风险降至最低，它是最大限度地提高成功率的综合方法
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