医疗器械产品品控

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医疗器械产品的品质管控

COVID-19 疫情席卷全球，为有效抗击疫情，保证产品质量安全，世界各国纷纷加大了查处医疗物资质量的力度。

外交部发言人赵立坚表示，中方高度重视医疗产品出口问题，严厉打击假冒伪劣行为。希望外国采购商能够选择获得中方监管部门认证、有生产资质企业的产品，仔细核对这些产品是否与本国市场标准兼容。

医疗物资的质量安全直接关系各国人民的生命健康，在此疫情防控的特殊时期，Pro QC 坚定地与全球采购商、供应商及制造商共同防守好质量这道关口。

我们的医疗产品品质管控服务范围涵盖提升工厂绩效、确保医疗制造商的可靠度、实施品质管理体系、认证准备 (ISO 13485, ISO 11137, ISO 15189, ISO 15378, GMP 21 QSR 820…)
及医疗产品质量管控等。

我们检验的医疗产品有：

  • 体外诊断设备
  • 医疗、外科及牙科器械
  • 电动或无线连接医疗设备
  • 医疗家具
  • 针头、导管及插管
  • 眼科用品
  • 整形外科产品
  • 医学成像仪
  • 医疗移植设备
  • 外科口罩、个人防护装备(PPE)，如口罩、
    防护服、测温枪、护目镜、手套等
  • 其它相关产品

 

我们的品质管控服务有：

 

供应商管理

用我们的专长来提升和优化您的供应链表现

 

  • 制程审核
  • 过程改进
  • 生产能力分析(按预定节拍生产)
  • 品质调查(不良产品的根本原因调查)
  • 根本原因分析
  • 纠正措施跟进
  • 过程失效模式效应分析(PFMEA)
  • APQP & PPAP 审核及批准
  • 持续改善等

产品检验

作为第三方品控公司检验筛选筛选筛，我们提供一系列医疗产品 的品质检验，比如:

 

  • 首样检验 – 在生产初期核实您的医疗产品是否符合您的要求
  • 制程检验 – 确保生产遵循相应的程序与技术相应相应，产品质量符合规格要求
  • 出货前验货 – 在工厂出货前检验您的订单质量
  • 筛选及返工 – 我们去您供应商的工厂或您的场地对您的医疗产品进行检验筛选筛选 / 返工

供应商及工厂审核

我们医疗设备产业的品质审核范围包含

 

  • 初步供应商评估
  • 个人防护装备供应商核实
  • ISO 13485 医疗器械质量管理体系
  • ISO 11137 卫生管理制品的灭菌
  • ISO 15189 医学实验室质量和能力的专用要求
  • ISO 15378 药品的原始包装材料
  • GMP 21 QSR 820 美国医疗器械质量管理体系
  • ISO 9001 质量保证体系
  • ISO 14001 环境管理体系

实验室测试

Pro QC 在墨西哥、中国和美国的实验室可对医疗产品、家具及配件，比如轮椅、检查椅、医疗秤、病床等进行机械测试。

 

另外，我们在世界各地也有合作的有资质的实验室来满足您的测试需求。

 

我们的测试设备有盐雾室、硬度测试仪、三坐标测 量仪、轮廓测定投影器等。

 

为什么选择 Pro QC?

  • 超过40年的品控经验
  • 资深的医疗背景工程师
  • 遵循最新的标准及技术
  • 24 小时内出报告
  • 反应迅速、灵活
  • 服务覆盖全球88个国家

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