Pro QC 医疗设备质量保证与控制

医疗设备的质量保证和质量控制解决方案

对于保证患者安全以及满足医疗保健从业人员和医疗保健系统不断增长的需求下，医疗器械的质量和可靠性非常至关重要。

自1984年以来，Pro QC一直通过可靠和高效的质量解决方案支持医疗器械行业达到的高质量标准。作为一家全球值得信赖的质量保证和质量控制服务公司，Proqc遵循最新的国际医疗法规和标准，帮助客户将更安全的产品推向市场，并确保其全球供应链的安全。

Pro QC的医疗器械质量保证和质量控制服务范围旨在满足行业的核心需求，例如，提高工厂绩效、确保医疗制造商的可靠性、实施质量管理体系、协助您准备认证（ISO 13485、ISO 11137、GMP 21 QSR 820…），以及控制医疗产品质量。

Pro QC在大部分医疗器械制造国都有质量工程师和认证审核员，可为您的长期或短期项目提供服务。覆盖范围包括美国、德国、中国、墨西哥、荷兰、爱尔兰、法国、瑞士、意大利、英国、加拿大、波兰、比利时、卢森堡、马来西亚、捷克共和国、芬兰和更多国家。

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我们的行业和应用

Pro QC为I类、II类和III类医疗器械提供质量控制服务，且检验服务包括以下产品类别：

体外诊断产品
医疗、外科和牙科器械
供电/无线/互联医疗设备
医用家具
针头、导管和插管
眼科产品
骨科器械
医用成像机
医疗植入物品
外科口罩、个人防护装备（PPE
以及更多相关服务

Pro QC的质量保证和质量控制服务

供应商管理

Pro QC的专业技能，可为客户改善和优化供应链绩效。

制造过程审核
制造过程改进
生产能力分析（运行和速率）
质量调查（不良品的根本原因调查）
根本原因分析
纠正措施跟进
过程故障模式影响分析（PFMEA）
医疗器械文件验证
医疗器械的 APQP/PPAP 协助
持续改进方案

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供应商和工厂审核

Pro QC为医疗器械行业提供的质量审核范围包括：

供应商质量审核
PPE 供应商验证
ISO 13485 医疗器械质量管理体系审核
MDSAP 审核
ISO 11137 灭菌过程审核
医疗器械 GMP 21 QSR 820 审核
ISO 9001 质量体系审核
ISO 14001 环境管理体系审核
企业社会责任审核
定制化合并审核

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产品检验

Pro QC作为第三方质量控制公司，为医疗产品提供一系列有效的质量检验，例如：

首样检验（FAI），用于在生产的早期阶段验证您的医疗器械质量是否符合您的要求。
过程检验（IPI），以确保正确遵循用于制造的流程和技术，并确保质量符合规格。
装运前检验（PSI），用于在发货前控制您的订单质量。
分拣和返工服务：我们会在您的供应商工厂或您自己的场所进行干预，对您的医疗产品进行分类/返工。

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实验室检验

Pro QC 在位于墨西哥、中国和美国的实验室为医疗产品、家具和配件（如轮椅、检验椅、医疗秤、橱柜、病床等）提供质量检验。

Pro QC还与世界各地的认证实验室结成联盟，以满足您的所有检验需求，包括盐雾室、硬度计、CMM、轮廓投影仪等。

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为什么选择Pro QC International？

合作关系

Pro QC 真诚地将您的公司和供应商视为寻求增长和改进的合作伙伴，我们不只是给出结果，还提供专业的建议、促进和绩效管理，以达到预期的结果。

经验与专业知识

Pro QC 成功监督了多个供应商转型项目，帮助医疗器械行业的公司实现了他们的质量目标。

全球业务

Pro QC 在超过88个国家拥有资深的医疗质量工程师团队，可以随时满足您的质量保证需求，无论是第三方质量检验还是全面的医疗行业审核。

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